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近日，健世科技（9877.HK）的全資子公司寧波迪創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司（“迪創(chuàng)醫(yī)療”）自主研發(fā)和生產(chǎn)的PFO（patent foramen ovale，卵圓孔未閉）封堵器系統(tǒng)OmniSeal成功完成一例經(jīng)皮卵圓孔未閉介入封堵術(shù)，術(shù)后封堵效果良好，無不良事件發(fā)生。本次植入手術(shù)是OmniSeal的首例臨床應(yīng)用，由寧波大學(xué)附屬第一醫(yī)院儲(chǔ)慧民教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成，并從臨床專業(yè)角度給予了悉心的指導(dǎo)。

儲(chǔ)慧民教授團(tuán)隊(duì)為患者進(jìn)行經(jīng)皮卵圓孔未閉封堵術(shù)

在本次植入手術(shù)中，接受介入封堵術(shù)的是一名卵圓孔未閉（長隧道型）的患者?；颊?0歲，男性，7年前曾診斷腦梗死，此次因新發(fā)腦梗死入院，無房顫及頸動(dòng)脈狹窄；經(jīng)胸心臟超聲和心臟聲學(xué)造影檢查提示卵圓孔未閉，Valsalva動(dòng)作后心房水平大量右向左分流。經(jīng)儲(chǔ)慧民教授團(tuán)隊(duì)評(píng)估，結(jié)合相關(guān)病史并考慮PFO及不明原因卒中，遂決定對(duì)患者開展經(jīng)皮PFO封堵術(shù)。

術(shù)中造影顯示患者為PFO且長隧道型，目前市場上已商業(yè)化的PFO封堵器難以滿足該患者解剖結(jié)構(gòu)封堵需求。迪創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的OmniSeal PFO封堵器自適應(yīng)性雙盤貼合設(shè)計(jì)能廣泛適應(yīng)不同PFO隧道長度的解剖結(jié)構(gòu)和形態(tài)，其雙盤外包覆式阻流和隧道內(nèi)填充阻流相結(jié)合的雙重阻流設(shè)計(jì)，可為此患者實(shí)現(xiàn)有效封堵。與此同時(shí)，OmniSeal首創(chuàng)的完全可穿刺式設(shè)計(jì)，也為此患者最大程度地保留了房間隔區(qū)域穿刺通道，以實(shí)現(xiàn)全兼容未來可能的左心系統(tǒng)二次介入術(shù)。術(shù)終造影和心臟超聲顯示封堵完全、效果良好。作為OmniSeal的首例臨床應(yīng)用，本次手術(shù)的順利完成和優(yōu)異效果充分體現(xiàn)了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)創(chuàng)新優(yōu)勢。

造影顯示長隧道型PFO

造影顯示PFO封堵完全，無殘余分流， 試驗(yàn)器械充分舒展并貼合良好

影像顯示試驗(yàn)器械適應(yīng)性貼合于房間隔兩側(cè)且穩(wěn)定

PFO是成年人最為常見的先天性心臟病之一，一般認(rèn)為在成年人發(fā)病率約25%【1-3】。目前普遍認(rèn)為，PFO是反常性栓塞的病理解剖學(xué)基礎(chǔ)。越來越多的研究發(fā)現(xiàn)，存在PFO的人群發(fā)生腦卒中、偏頭痛等風(fēng)險(xiǎn)較正常人群呈數(shù)倍升高，而腦卒中、偏頭痛等人群的PFO發(fā)生率也高于一般人群。經(jīng)皮介入封堵卵圓孔已被相關(guān)指南文件推薦用來預(yù)防腦卒中事件復(fù)發(fā)、減輕偏頭痛發(fā)作等。

迪創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的OmniSeal PFO封堵器系統(tǒng)具有多項(xiàng)創(chuàng)新設(shè)計(jì)和技術(shù)優(yōu)勢，并且對(duì)于目前市場商業(yè)化產(chǎn)品的多個(gè)臨床痛點(diǎn)問題，如難以開展左心系統(tǒng)二次微創(chuàng)介入手術(shù)、術(shù)后新發(fā)心房顫動(dòng)、殘余分流、血栓形成等器械相關(guān)的限制和并發(fā)癥等，提供了針對(duì)性的解決方案。OmniSeal PFO封堵器系統(tǒng)獨(dú)創(chuàng)的完全可穿刺式設(shè)計(jì)，能實(shí)現(xiàn)全兼容左心系統(tǒng)二次介入術(shù)。其較高的適應(yīng)性使得產(chǎn)品可以適應(yīng)不同卵圓孔未閉解剖學(xué)結(jié)構(gòu)和形態(tài)，并減少對(duì)房間隔的刺激, 降低術(shù)后心律失常事件。同時(shí)，雙盤外包覆式阻流和隧道內(nèi)填充阻流相結(jié)合的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)在確保有效封堵的情況下，減少殘余分流，降低血栓形成。

本次首例臨床應(yīng)用植入手術(shù)成功達(dá)到預(yù)期效果，不僅驗(yàn)證了產(chǎn)品的安全性、有效性和設(shè)計(jì)創(chuàng)新優(yōu)勢，更標(biāo)志著OmniSeal PFO封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品正式邁入新階段。此外，這是繼迪創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的左心耳封堵器系統(tǒng)SimuLock、房間隔造孔支架系統(tǒng)MicroFlux后，第三款進(jìn)入到臨床階段的創(chuàng)新產(chǎn)品。健世科技將攜子公司持續(xù)針對(duì)結(jié)構(gòu)性心臟病開發(fā)創(chuàng)新的產(chǎn)品，為全球廣大的結(jié)構(gòu)性心臟病患者提供完整的解決方案。

介紹

迪創(chuàng)醫(yī)療是健世科技的全資子公司，專注于心衰、心源性卒中等結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)介入防護(hù)及治療，堅(jiān)持自主研發(fā)、解決臨床痛點(diǎn)，力求開發(fā)一系列具有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。

參考文獻(xiàn)

1. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科分會(huì). 卵圓孔未閉預(yù)防性封堵術(shù)中國專家共識(shí)[J]. 中國循環(huán)雜志.2017,32(3):209-214.

2. Hoffman JIE, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol, 2002, 39: 1890-1900.

3. Hagen PT, Scholz DG, Edwards WD. Incidence and size of patent foramen ovale during the first 10 decades of life: an autopsy study of 965 normal hearts. Mayo Clin Proc, 1984, 59: 17-20.

聲明

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