欧美黑人又大又粗XXXⅩ,成年免费视频黄网站在线观看,99国产在线精品国自产在线,日本伦奷人妻一区二区电影共,欧美日韩国产一区二区三区AI

近日，健世科技（9877.HK）自主研發(fā)的LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)臨床試驗(yàn)一年期結(jié)果于2023年倫敦心臟瓣膜病介入治療會(huì)議(PCR London Valves)上正式發(fā)布。

PCR London Valves是心臟瓣膜病介入治療領(lǐng)域全球范圍內(nèi)水平最高的學(xué)術(shù)盛會(huì)，此次會(huì)議吸引了來(lái)自全球數(shù)十個(gè)國(guó)家、地區(qū)的上千名相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者及醫(yī)生參會(huì)。在本次會(huì)議上，三尖瓣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)TRI-SCORE的提出者、來(lái)自法國(guó)巴黎圣丹尼斯醫(yī)院的Julien Dreyfus教授受中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院潘湘斌教授委托重磅公布了LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)確證性臨床試驗(yàn)一年期結(jié)果。亮眼的臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)出了產(chǎn)品獨(dú)創(chuàng)的設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)及優(yōu)異性能。

LuX-Valve確證性臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、多中心的單臂研究，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士、潘湘斌教授為主要研究者團(tuán)隊(duì)。中國(guó)九家頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與了該臨床試驗(yàn)，分別為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬上海長(zhǎng)海醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、

廣東省人民醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、云南阜外心血管病醫(yī)院和中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院。 在專(zhuān)題演講的開(kāi)始，Julien Dreyfus教授介紹了LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)的創(chuàng)新理念和設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)。LuX-Valve是健世科技自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，具有全球首創(chuàng)的“非徑向支撐力”和“室間隔錨定”設(shè)計(jì)理念，結(jié)合“兔耳朵”瓣葉夾持件結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)人工瓣膜通過(guò)非徑向支撐力的穩(wěn)定固定，有效解決了人工三尖瓣瓣膜難以固定在心腔內(nèi)的難題。同時(shí)，配合自適應(yīng)編織環(huán)克服了三尖瓣反流患者瓣環(huán)易擴(kuò)張而引發(fā)的瓣周漏問(wèn)題，且對(duì)三尖瓣周?chē)泽w組織無(wú)壓迫，有效避免術(shù)后傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生。

從手術(shù)技術(shù)層面分析，LuX-Valve同樣顯示出了顯著的優(yōu)勢(shì)。LuX-Valve操作簡(jiǎn)便，器械操作時(shí)間短，器械使用流暢度和容錯(cuò)率高，且瓣膜釋放過(guò)程中可實(shí)現(xiàn)回收；術(shù)中影像依賴(lài)程度低，簡(jiǎn)便的瓣葉夾持和錨定方式減少術(shù)中對(duì)超聲影像的依賴(lài)，使得術(shù)者能夠快速推進(jìn)手術(shù)進(jìn)程、降低患者的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；輸送器調(diào)彎性能好，術(shù)中可進(jìn)行五維調(diào)整，保證了人工瓣膜良好的同軸性，且能夠不受PM/ICD（起搏器/植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）導(dǎo)線(xiàn)的影響。

LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)確證性臨床研究共納入126例重度三尖瓣反流患者，旨在評(píng)估LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)在重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)為術(shù)后一年累積全因死亡率。

基線(xiàn)數(shù)據(jù)顯示

患者平均年齡65.8±7.5，79.4%為女性，81.9%患有房顫，15.8%有PM/ICD（起搏器/植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）植入史，71.7%有左心手術(shù)史，PASP（肺動(dòng)脈收縮壓）38.6±9.1mmHg。所有患者均為重度三尖瓣反流，其中7.1%為原發(fā)性三尖瓣反流，82.5%為繼發(fā)性三尖瓣反流，10.3%為起搏導(dǎo)線(xiàn)引起的三尖瓣反流。

臨床試驗(yàn)一年期結(jié)果展示

一年隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)顯示

LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)可顯著降低三尖瓣反流，改善患者心功能和提高患者生活質(zhì)量。其中超聲數(shù)據(jù)顯示，99.1%的患者三尖瓣反流等級(jí)得到改善，94.4%的患者三尖瓣反流分級(jí)降低至輕度及以下，75.7%的患者恢復(fù)至無(wú)/微量三尖瓣反流。一年隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)呈現(xiàn)了良好的安全性與有效性。

安全性數(shù)據(jù)顯示

一年全因死亡率為10.32%；腎功能和肝功能衰竭發(fā)生率分別為4.0%和2.4%，Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯或需要安裝永久性起搏器發(fā)生率僅為1.6%，術(shù)中轉(zhuǎn)外科手術(shù)換瓣或成形0.8%，卒中2.4%，肺梗塞和瓣膜支架斷裂發(fā)生率均為0，數(shù)據(jù)顯示患者術(shù)后并發(fā)癥低，安全性得到有效驗(yàn)證。

改善心功能方面

在隨訪(fǎng)30天時(shí)，66.3%的患者NYHA心功能由術(shù)前Ⅲ/Ⅳ級(jí)改善至Ⅰ/Ⅱ級(jí)；在隨訪(fǎng)一年時(shí)79.8%的患者由術(shù)前Ⅲ/Ⅳ級(jí)改善至Ⅰ/Ⅱ級(jí)，展現(xiàn)出了產(chǎn)品能夠持續(xù)改善患者的心功能。6MWD（6分鐘步行距離）在隨訪(fǎng)30天時(shí)，由基線(xiàn)324.3m提升至333.6m，在隨訪(fǎng)一年時(shí)即提高至383.2m，患者的生活質(zhì)量得到顯著改善。

在本場(chǎng)專(zhuān)題演講的結(jié)尾，Julien Dreyfus教授總結(jié)道，LuX-Valve是一款具有劃時(shí)代意義的三尖瓣介入領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品。LuX-Valve確證性臨床研究一年期結(jié)果顯示出該產(chǎn)品優(yōu)異的療效和安全性，顯著改善患者的三尖瓣反流癥狀，同時(shí)大幅提高患者術(shù)后的身體狀態(tài)和生活質(zhì)量。目前，LuX-Valve Plus（LuX-Valve的第二代產(chǎn)品，經(jīng)頸靜脈入路）也已經(jīng)完成了NMPA確證性臨床試驗(yàn)的全部入組及1個(gè)月的隨訪(fǎng)工作，數(shù)據(jù)亦進(jìn)一步證實(shí)了該產(chǎn)品的優(yōu)異性能和治療效果。

Julien Dreyfus教授在報(bào)告后的討論環(huán)節(jié)回答了部分與會(huì)者提出的有關(guān)LuX-Valve的問(wèn)題。當(dāng)被問(wèn)及室間隔錨定是否是手術(shù)成功的必要保證時(shí)，他對(duì)此給予了充分肯定。術(shù)前心臟CT對(duì)于患者心臟結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確評(píng)估，尤其是室間隔角度等關(guān)鍵信息的測(cè)量，以及術(shù)中多維度食道超聲的輔助都能夠保障室間隔錨定的穩(wěn)固，但最為重要的還是穩(wěn)定的室間隔錨定能為整臺(tái)手術(shù)的成功提供最基礎(chǔ)的保證。同時(shí)，術(shù)中使用超聲心動(dòng)判斷瓣葉夾持件位于心室側(cè)、緊貼三尖瓣瓣葉，也是保證人工瓣膜不發(fā)生移位的重要環(huán)節(jié)。全球首創(chuàng)的“室間隔錨定”的設(shè)計(jì)攻克了人工瓣膜難以固定在心腔內(nèi)的難題，結(jié)合兩個(gè)“兔耳朵”形狀的夾持件結(jié)構(gòu)，使人工瓣膜的錨定更加穩(wěn)固。 本次公布的是在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的LuX-Valve一代（經(jīng)心房入路）多中心一年期隨訪(fǎng)結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示術(shù)后病發(fā)癥發(fā)生率較低，Julien Dreyfus教授認(rèn)為對(duì)于目前正在歐洲進(jìn)行的二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus注冊(cè)臨床試驗(yàn)，由于采用經(jīng)頸靜脈入路，術(shù)后臨床結(jié)果亦將會(huì)顯示出不一樣的優(yōu)異效果。

TRAVEL Ⅱ多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果展示

在本次大會(huì)上，LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)亮眼的臨床數(shù)據(jù)，引起了參會(huì)專(zhuān)家的廣泛討論。LuX-Valve Plus（LuX-Valve的第二代產(chǎn)品，經(jīng)頸靜脈入路）的臨床試驗(yàn)結(jié)果亦得到了參會(huì)專(zhuān)家的關(guān)注。

德國(guó)美因茨大學(xué)結(jié)構(gòu)性心臟病中心和心臟瓣膜中心的Ralph Stephan von Bardeleben教授公布了LuX-Valve Plus 多中心一個(gè)月期臨床試驗(yàn)結(jié)果。LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)的優(yōu)異性能和治療效果已通過(guò)TRAVEL Ⅱ多中心臨床試驗(yàn)得到顯著體現(xiàn)，采用經(jīng)頸靜脈入路的方式，進(jìn)一步減少對(duì)患者身體的損傷，患者應(yīng)用范圍更加廣泛，不僅可以適用于更大瓣環(huán)的患者，且即使術(shù)前存在PM/ICD（起搏器/植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）導(dǎo)線(xiàn)的患者接受手術(shù)也絲毫不受影響。

研究共納入中國(guó)15家中心96例臨床患者，受試者均為重度三尖瓣反流，不適合外科手術(shù)的高?；颊?。患者心功能NYHA Ⅲ/Ⅳ級(jí)，平均年齡大于50歲，左室射血分?jǐn)?shù)≥50%。

研究結(jié)果顯示

所有受試者無(wú)手術(shù)中或術(shù)后72小時(shí)內(nèi)死亡，植入瓣膜均被放置于正確的解剖位置，未出現(xiàn)術(shù)中中轉(zhuǎn)外科換瓣或成形術(shù)。器械成功率和手術(shù)成功率均為96.84%，平均器械操作時(shí)間為35.56±20.82分鐘。

30天有效性結(jié)果顯示，100%患者三尖瓣反流降低至輕度及以下，97.81%患者顯示無(wú)/微量瓣周漏。在NYHA心功能改善和生活質(zhì)量評(píng)分方面，80.43%患者由術(shù)前NYHAⅢ/Ⅳ級(jí)提升至Ⅰ/Ⅱ級(jí)，34.78%患者KCCQ(堪薩斯城心肌病患者生活質(zhì)量量表)評(píng)分提升≥20分，26.09%患者提升10~19分。

30天安全性結(jié)果顯示，復(fù)合事件發(fā)生率為6.45%。心梗、卒中、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長(zhǎng)期機(jī)械通氣（＞72小時(shí)）、需要外科干預(yù)的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均為0。全因死亡率為1.08%，且與器械無(wú)關(guān)。急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉(zhuǎn)外科三尖瓣置換或成形術(shù)發(fā)生率為1.08%。新發(fā)Ⅲ°房室傳導(dǎo)阻滯需植入永久起搏器發(fā)生率為2.16%。

會(huì)上Ralph Stephan von Bardeleben教授高度肯定了LuX-Valve Plus“室間隔錨定”設(shè)計(jì)的獨(dú)創(chuàng)性?xún)?yōu)勢(shì)。并表示，目前三尖瓣反流治療需求無(wú)法被滿(mǎn)足，由于外科手術(shù)對(duì)患者生存和生活質(zhì)量方面帶來(lái)的負(fù)面影響，介入治療在解決三尖瓣反流問(wèn)題上未來(lái)將越來(lái)越普及。Ralph Stephan von Bardeleben教授相信LuX-Valve Plus的TRAVEL Ⅱ臨床試驗(yàn)將會(huì)在未來(lái)帶來(lái)更多更優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，看好介入治療的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)以及相信介入治療將呈現(xiàn)出的良好治療效果。

手術(shù)直播展示

在本次PCR會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，健世科技的PI法國(guó)波爾多大學(xué)醫(yī)院的Thomas Modine教授通過(guò)線(xiàn)上方式向全球直播完成了一例LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)植入手術(shù)，分享了來(lái)自歐洲的治療經(jīng)驗(yàn)。

接受治療的是一例81歲的高齡女性，有房顫射頻消融史，合并有冠心病，STS評(píng)分9.43%，屬于外科手術(shù)高?；颊摺Ｓ捎诨颊甙戥h(huán)較大、右心房較小，術(shù)中會(huì)增加瓣膜植入過(guò)深的風(fēng)險(xiǎn)。

手術(shù)在全麻狀態(tài)下開(kāi)展，Thomas Modine教授將輸送器送入患者體內(nèi)，在DSA指引下確認(rèn)輸送器進(jìn)入至合適的位置，釋放夾持件夾持瓣葉并釋放自適應(yīng)防漏環(huán)，稍調(diào)整瓣膜鐘向后完成室間隔錨定，隨后解離瓣膜。整個(gè)手術(shù)配合嫻熟，器械操作時(shí)間短、過(guò)程流暢，成功完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。

術(shù)后，Thomas Modine教授對(duì)LuX-Valve Plus 的操作性能給予了高度評(píng)價(jià)，他認(rèn)為L(zhǎng)uX-Valve Plus人工瓣膜錨定穩(wěn)固與其優(yōu)秀的產(chǎn)品設(shè)計(jì)是分不開(kāi)的，術(shù)后超聲顯示自適應(yīng)防漏環(huán)與三尖瓣瓣環(huán)及心房壁貼靠良好，無(wú)反流和瓣周漏，LuX-Valve Plus操作穩(wěn)定性和簡(jiǎn)便性的特點(diǎn)為此次手術(shù)的成功提供了良好的保障。

圖片 2023年，LuX-Valve系列產(chǎn)品全球商業(yè)化進(jìn)程顯著加速。在中國(guó)，LuX-Valve已進(jìn)入到注冊(cè)審批階段，LuX-Valve Plus即將遞交NMPA注冊(cè)申請(qǐng)。LuX-Valve Plus在歐洲地區(qū)CE MARK注冊(cè)臨床入組正在持續(xù)推進(jìn)，并獲選加入歐洲臨床專(zhuān)家委員會(huì)科學(xué)建議試點(diǎn)(Expert Panel Scientific Advice Pilot）；在北美地區(qū)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的突破性器械認(rèn)定并獲選加入FDA的產(chǎn)品全生命周期咨詢(xún)計(jì)劃(TAP)；在亞太地區(qū)的多家醫(yī)院成功完成了一系列收費(fèi)同情救治使用。

健世科技堅(jiān)持自主研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)完整的結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品管線(xiàn)布局，全面覆蓋三尖瓣、二尖瓣、主動(dòng)脈瓣、心衰及心源性卒中防護(hù)。截止目前，作為公司核心產(chǎn)品之一的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve系列產(chǎn)品已在全球范圍內(nèi)完成超過(guò)500例植入，最長(zhǎng)的隨訪(fǎng)時(shí)間記錄超過(guò)五年。我們亦將持續(xù)推進(jìn)其在中國(guó)、歐洲、北美、亞太地區(qū)的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化進(jìn)程，使更多的三尖瓣重度反流患者獲益。

聲明

本文披露內(nèi)容僅作為學(xué)術(shù)交流之目的，在任何情況下均不得被視為醫(yī)療建議。我司對(duì)所有原創(chuàng)、轉(zhuǎn)載、分享的內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性或時(shí)效性不做任何陳述或保證。 本文所有標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)、內(nèi)容均來(lái)源于PCR London Valves。 本文提及的任何醫(yī)療器械，我司不對(duì)其在診療活動(dòng)中的性能、臨床表現(xiàn)等做任何承諾及保證。