近日，國際著名結構性心臟病專家，法國CHU de Bordeaux醫(yī)院心外科的Thomas Modine教授和Lionel Leroux教授團隊成功于歐洲連續(xù)完成兩例LuX-Valve Plus確證性臨床研究入組，目前患者身體恢復良好。隨著LuX-Valve Plus全球確證性臨床研究的不斷順利推進，標志著我國創(chuàng)新型心血管介入產(chǎn)品正逐步獲得海外頂尖臨床中心的廣泛認可。
第一名患者是一位83歲的女性，術前TTE診斷TR等級4+，既往有高血壓和持續(xù)性房顫的病史。術者通過右頸靜脈入路的方式將輸送系統(tǒng)送入右心房，在DSA和TEE的引導下對輸送系統(tǒng)進行調(diào)彎和推送，將輸送系統(tǒng)送至右心室目標位置，接著調(diào)整其同軸性，使輸送系統(tǒng)在多個超聲引導平面下都垂直于三尖瓣瓣環(huán)。隨后開始釋放主體支架，錨定片與夾持件放出后，在TTE的引導下確認了兩個夾持件分別在三尖瓣前葉和后葉的瓣下，且支架整體深度合適后，術者完整地釋放出整體支架。術者在DSA和TEE引導下確認了錨定片完美貼合室間隔，再次確認了瓣膜位置與同軸性良好后，通過獨有的錨定針將錨定片與室間隔固定，接著將瓣膜與輸送系統(tǒng)解離，完成手術。術后即刻瓣膜形態(tài)穩(wěn)定，輕微反流殘留，反流下降2+以上。患者術后七天復查，經(jīng)胸超聲檢查提示患者右心功能明顯改善，僅可見輕微反流。
術前超聲提示極大量三尖瓣反流
術后超聲提示微量瓣周漏
第二名患者是一位79歲的女性，術前TTE診斷TR等級4+，既往有高血壓、腎功能不全、肺動脈高壓的病史。術者在擁有第一臺手術的經(jīng)驗后，在TEE和DSA的引導下非常順利地完成瓣膜的釋放，術后瓣膜形態(tài)穩(wěn)定，TEE提示即刻反流0+?；颊咝g后七天TTE復查提示無明顯三尖瓣反流，瓣膜整體形態(tài)非常穩(wěn)定。
術前超聲提示大量三尖瓣反流
術后超聲提示微量瓣周漏
Thomas Modine和Lionel Leroux在術后給與LuX-Valve Plus高度肯定，術者認為使用這款TTVR產(chǎn)品，手術操作及影像引導都較為簡單，術后效果好，給三尖瓣反流的患者帶來了福音。
LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)率先引用“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設計理念（即采用貼靠支撐和室間隔錨定的方式進行人工瓣膜的固定），能更好適應三尖瓣結構菲薄脆弱的特性，并且采用經(jīng)頸靜脈入路的方式，對患者的損傷進一步減小，同時為術者提供了便捷的術中操作方式。
目前， LuX-Valve Plus全國多中心確證性臨床研究已完成全部入組，并正在歐洲大規(guī)模開展CE MARK注冊臨床入組。LuX-Valve Plus全球救治性臨床研究在北美、歐洲等國家的成功開展，獲得了歐美頂尖臨床中心的高度認可和支持：
Prof. Thomas Modine
法國波爾多大學醫(yī)學院(CHU de Bordeaux)
“臨床上的痛點之一是有很多外科手術高危的病人由于瓣環(huán)過大而無法用其他的經(jīng)導管介入器械治療。在海外應用中LuX-Valve系列產(chǎn)品目前可以覆蓋更大的瓣環(huán)直徑，這意味著給醫(yī)生提供了更多樣化的選擇，也給這批病人帶來了福音。”
Prof. Rodrigo Estévez-Loureiro
西班牙阿爾瓦羅昆奎羅醫(yī)院 （Hospital Álvaro Cunqueiro）
“LuX-Valve Plus的手術體驗非常好。術后即刻超聲顯示三尖瓣反流幾乎完全消失，血流動力學改善顯著，患者恢復快。在面對復雜解剖結構、超聲影像質(zhì)量不佳、有起搏導線干擾時，Lux-Valve Plus也體現(xiàn)了極強的適應性。”
Prof. Jörg Hausleite
德國慕尼黑大學(Medizinische Klinik undPoliklinik l, Klinikum der Universitat Munchen, Munich.Germany)
“LuX-Valve Plus術中操作非常便捷，容錯率高，對術中影像的依賴較小，希望可以更多的應用LuX-Valve Plus三尖瓣置換系統(tǒng)于臨床實踐，讓更多的三尖瓣重度反流患者盡早獲益，改善預后。”
三尖瓣又被稱為“被遺忘的瓣膜”，但實際上三尖瓣疾病發(fā)病率及死亡率高已成為行業(yè)難點，且全球范圍內(nèi)尚無有效的治療手段。經(jīng)導管三尖瓣置換術是治療三尖瓣反流的一種創(chuàng)新型微創(chuàng)手術方式,有效改善了患者的預后,提高了患者的生活質(zhì)量。而健世科技自主研發(fā)的三尖瓣置換LuX-Valve系列產(chǎn)品在設計理念、治療效果、進度上全球領先，填補了三尖瓣反流領域的市場空白，一代產(chǎn)品LuX-Valve預計將成為全球首批商業(yè)化的三尖瓣置換產(chǎn)品，隨著二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus在北美、歐洲地區(qū)商業(yè)化的拓展，將有更多的三尖瓣反流患者于此獲益。
隨著LuX-Valve Plus歐洲CE MARK臨床入組的順利開展亦證明了其產(chǎn)品的安全性和有效性，適用于更廣泛的患者及滿足不同解剖結構的臨床需求。期待產(chǎn)品能盡早完成海外臨床試驗并注冊拿證，相信未來憑借中國自主原創(chuàng)技術的崛起，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械在引領國際標準上將取得更多成就，造福全球患者。
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