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● LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究一年期隨訪數(shù)據(jù)在美國TCT 2024 正式公布

健世科技（9877.HK）自主研發(fā)的LuX-Valve Plus經(jīng)導管三尖瓣介入置換系統(tǒng)的臨床試驗TRAVEL II研究一年期試驗結果由來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授于2024年美國經(jīng)導管心血管會議（TCT 2024）上正式發(fā)布。這是繼今年6月紐約瓣膜會（New York Valves 2024）六個月期隨訪結果公布后的再一次重磅成果分享，展示了經(jīng)導管三尖瓣介入置換領域的重大研究發(fā)現(xiàn)，其結果令人矚目。

TRAVEL II研究主要用于評估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流患者中應用的長期安全性和有效性。TRAVEL II臨床試驗共納入了中國15家臨床中心的96例患者?；颊咂骄挲g為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術，15.63%的患者存在起搏器植入史，同時多合并其他基礎病，基線情況較差，存在較高的外科手術風險和接受其他介入治療方式的難度。

安全性結果顯示，復合事件發(fā)生率為12.50%，依然維持在較低水平。心梗、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動脈內球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長期機械通氣（>72小時）、需要外科干預的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均為0%。全因死亡率僅為4.17%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉外科三尖瓣置換或成形術發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅2.08%。

有效性結果顯示，患者的反流等級、心功能等級，以及生活質量顯著改善。95.30%的患者在一年期時顯示無中度及以上反流。同時，根據(jù)超聲數(shù)據(jù)顯示，患者右心系統(tǒng)重構也獲得受益。

NYHA心功能改善方面，30天數(shù)據(jù)顯示約80%的患者由術前III/IV級提升至I/II級，一年期數(shù)據(jù)顯示約85%的患者由術前III/IV級提升至I/II級。在生活質量方面，患者堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在一年期平均提升21分。有效性結果顯示患者的心功能和生活質量持續(xù)改善。

Granada教授表示，LuX-Valve Plus是一款不依賴于徑向支撐力固定的多功能TTVR器械，它的創(chuàng)新設計（室間隔錨定和瓣葉夾持件）提供了多樣的固定和穩(wěn)定技術。多中心臨床試驗研究TRAVEL II展現(xiàn)了LuX-Valve Plus的安全性和有效性，能實現(xiàn)較短的器械操作時間，較低的復合事件發(fā)生率。一年期的數(shù)據(jù)延續(xù)了六個月數(shù)據(jù)的優(yōu)異結果，顯示了其長久的可靠性，尤其是一年期時顯著降低三尖瓣反流等級，以及帶來心功能和生活質量等指標的明顯改善。

此外，來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Guido Ascione博士進行了一項有癥狀的三尖瓣反流高?；颊逿-TEER與TTVR的一年臨床結果的傾向評分匹配分析。研究和分析中發(fā)現(xiàn)，在以LuX-Valve Plus TRAVEL II一年期隨訪數(shù)據(jù)作為TTVR數(shù)據(jù)的引用的背景下，TTVR相對于T-TEER在三尖瓣反流問題解決層面有著更高的術式成功率，且一年后的臨床結果和功能評分中，置換和緣對緣相比并無統(tǒng)計學差異。

● LuX-Valve Plus 在大瓣環(huán)患者應用中的一年期隨訪數(shù)據(jù)在 PCR London Valves 2024 分享

在2024年倫敦心臟瓣膜病介入治療會議（PCR London Valves 2024）的最新突破性研究章節(jié)（Late-Breaking Trials）中，由來自法國波爾多大學醫(yī)院（CHU de Bordeaux, Bordeaux, France）的Thomas Modine教授分享了LuX-Valve Plus在全球超400例的大尺寸瓣環(huán)患者植入情況，并重點結合了剛公布的LuX-Valve Plus TRAVEL II臨床試驗研究中，瓣環(huán)直徑在50mm及以上患者的一年期隨訪數(shù)據(jù)。他表示非常高興能看到LuX-Valve Plus能滿足大瓣環(huán)患者的需求，因為大多數(shù)大瓣環(huán)患者無法接受T-TEER術式，同時目前市場上的產品也無法完全滿足他們的需求，能看見這些由于解剖結構暫時無法得到治療的患者得到幫助非常重要。而數(shù)據(jù)結果也顯示了，LuX-Valve Plus在TRAVEL II研究里大瓣環(huán)患者的應用中，器械成功率高達98.64%，患者三尖瓣反流等級持續(xù)改善，心功能等級和生活質量持續(xù)提升。

安全性結果顯示，在隨訪至一年時，LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者的使用中依然維持較低的不良事件發(fā)生率，且僅有1.35%的起搏導線植入率，嚴重出血（需要輸血）事件未發(fā)生。

有效性數(shù)據(jù)顯示，LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者的植入是非常有效的。在隨訪一年時，98.59%的患者反流等級恢復到中度及以下。Thomas Modine教授提到，對于TTVR的使用來說反流等級的消除是非常重要的，而不僅僅是降低，且對于大瓣環(huán)患者來說就更具有挑戰(zhàn)性了，所以對于很多正在治療的患者來說這是一個非常好的結果。

Thomas Modine教授總結道，LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者的應用中展現(xiàn)了良好的結果。它不僅安全有效地實現(xiàn)了較低的器械操作時間，而且實現(xiàn)了較低的12個月期復合不良事件發(fā)生率，顯著的三尖瓣反流等級降低，以及心功能等級和生活質量的持續(xù)提升。LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者的應用中保持了相似的術式操作時間和成功率，以及相似的有效性指標等。目前LuX-Valve Plus在歐洲的注冊臨床試驗研究和在美國的早期可行性研究正在推進當中。

此外，本次大會還有多位來自各個國家和地區(qū)的術者對 LuX-Valve Plus的應用經(jīng)驗和成果進行了分享。來自法國的一位教授分享了其在LuX-Valve Plus歐洲臨床試驗過程中大尺寸瓣環(huán)植入的優(yōu)異結果。來自西班牙的一位教授帶來了一例LuX-Valve Plus手術錄播，對手術植入的步驟和關鍵要點進行了詳細深入的介紹。來自中國香港的一位教授分享了LuX-Valve Plus在術前有起搏導線病人中的植入經(jīng)驗。來自巴西的一位教授分享了LuX-Valve Plus獨特的非徑向支撐力設計，能夠實現(xiàn)較低的術后起搏器植入率。

美國本土臨床經(jīng)驗持續(xù)積累中

LuX-Valve Plus在美國已經(jīng)進入臨床試驗階段，本土臨床經(jīng)驗持續(xù)積累中。

法國AVAM會議上四國聯(lián)合順利完成一例大瓣環(huán)患者的植入術式直播

在由法國波爾多大學醫(yī)學中心、PCR大會共同主辦的AVAM 2024會議（Atrio Ventricular Academy Meeting 2024）的三尖瓣專題中，來自中國、法國、加拿大和美國的四位術者合作帶來了一臺四國聯(lián)合的LuX-Valve Plus的三尖瓣介入術式。

這例大瓣環(huán)患者是一位70歲老年男性，心功能等級II級，曾于三年前行過主動脈瓣置換及二尖瓣修復術式，并有起搏器植入，Tri-Score 14%。術前心臟CT評估，三尖瓣環(huán)平均周長導出直徑為58.9mm，最大直徑達62.2mm。整個術式圓滿完成，術中經(jīng)食道超聲（TEE）輔助下可見LuX-Valve Plus夾持件順利抓捕瓣葉，室間隔錨定位置良好，假體瓣膜整體錨定狀態(tài)穩(wěn)固。

在最后，一位來自法國的教授點評道，他非常高興又一次順利完成了一臺大尺寸的三尖瓣置換術，他非常喜歡LuX-Valve Plus所獨有的60-70mm尺寸的瓣膜，隨著歐洲注冊臨床試驗的推進，大家積累了大量針對60mm及以上尺寸瓣膜的植入經(jīng)驗。他希望產品可以順利獲得CE認證，從而盡快地造福大量因為無法得到大尺寸瓣膜而暫時沒有得到有效治療的患者。以今天的這位患者為例，對于傳統(tǒng)的TEER療法和環(huán)縮術式具有非常大的挑戰(zhàn)，因此三尖瓣介入置換是非常好的選擇。

德國美茵茲研討會關于LuX-Valve Plus在三尖瓣介入治療領域的前沿動態(tài)分享

在美因茨大學醫(yī)學中心、德國心臟協(xié)會（DGK）、PCR Tricuspid Focus Group共同主辦的第11屆美因茨心臟瓣膜研討會（11th Mainz Heart Valve Symposium）中，一位德國的教授帶來了題為“Transcatheter Tricuspid Valve Replacement Device Overview”的演講，并在演講中對LuX-Valve Plus及其獨特的錨定方式表示肯定和贊揚。

據(jù)這位教授介紹，作為國際創(chuàng)新的三尖瓣反流介入治療器械，LuX-Valve Plus已在歐洲全面開展以獲取CE Mark為目標的臨床試驗。他欣喜表示，LuX-Valve Plus的安全性及有效性正在逐步得到驗證，其30天全因死亡率僅有1.08%（n=93），且由于其非徑向支撐力的設計，術后新發(fā)III度房室傳導阻滯概率僅為2.16%。同時，創(chuàng)新的經(jīng)頸靜脈入路展現(xiàn)了其獨特的優(yōu)勢。研究結果表明，術后30天內無危及生命的大出血事件發(fā)生。

此外，這位教授還分享了與一位法國教授攜手完成的2例真實病例，并對其進行了講解。術式團隊在超聲與DSA等多維影像手段的支持下，精準嫻熟地完成LuX-Valve Plus瓣膜的植入，器械操作時間僅為30分鐘，瓣膜植入后術中即刻三尖瓣反流消失，多普勒超聲下無明顯瓣周漏或中心性反流，肺動脈壓正常，人工瓣膜運動正常，術后兩位患者狀態(tài)穩(wěn)定，安返病房。

西班牙關于LuX-Valve Plus在一例心內膜炎患者的成功應用

一位來自西班牙的術者在2024年美國經(jīng)導管心血管會議（TCT 2024）上進行了一個病例報告的分享。一名 59 歲男性患者有肥胖、A型肝炎，永久性房顫等病史，同時患有三尖瓣心內膜炎伴隨三尖瓣反流，右心衰，膿毒性肺栓塞，肺氣腫并需要長期待在ICU。根據(jù)巴塞羅那臨床中心醫(yī)院治療三尖瓣反流的流程，因為不能接受的高風險患者首先拒絕了開胸手術這個選項；隨后在評估是選擇修復還是置換路徑的時候，由于患者瓣環(huán)擴張嚴重而且中間有較大開口，因此在CT評估決定后，該中心選擇LuX-Valve Plus系統(tǒng)進行三尖瓣置換術式。

隨訪數(shù)據(jù)顯示，所有功能性和生活質量指標都有提升。30天數(shù)據(jù)顯示患者心功能從原來的NYHA III級回到I/II級，KCCQ評分提升37分；六個月期隨訪數(shù)據(jù)顯示心功能改善至NYHA I級，KCCQ評分提升42分。最后，這位術者總結道，這是一例成功用于患有心內膜炎，嚴重無菌性贅生物以及晚期右心衰竭的患者的經(jīng)皮的三尖瓣置換手術。LuX-Valve Plus獨特的設計，包括室間隔錨定，40-70mm可選的多樣型號，讓這款產品能應對各種非常挑戰(zhàn)的三尖瓣解剖結構。

日本首例 LuX-Valve Plus 植入經(jīng)驗分享

在2024年中國香港舉行的APCASH大會“Transcatheter Valve Replacement For The Forgotten Valve - The New Frontier”環(huán)節(jié)，來自日本的一位術者分享了一例同中國武漢亞洲心臟病醫(yī)院（Wuhan Asian Heart Hospital, Wuhan, China）的蘇晞院長聯(lián)手進行的LuX-Valve Plus病例，詳細展示了經(jīng)導管三尖瓣置換的操作步驟和技術要點。

這是LuX-Valve Plus在日本的首例植入，這位日本的教授稱贊道，LuX-Valve Plus有望成為日本三尖瓣反流治療的game changer。

巴西贊揚道LuX-Valve Plus經(jīng)頸靜脈是優(yōu)秀的選擇

在本次倫敦瓣膜會（PCR London Valves 2024）上，來自巴西的一位教授結合二例LuX-Valve Plus的植入案例探討了經(jīng)頸靜脈入路在TTVR中的優(yōu)勢。

通過對比經(jīng)股靜脈入路和經(jīng)頸靜脈入路，這位教授表示經(jīng)頸靜脈入路因為更短的路徑預計可以減少手術風險、縮短手術時間，并顯著降低術后并發(fā)癥；且更易對瓣膜的軸向性進行調整，以降低瓣周漏的發(fā)生。同時，由于經(jīng)頸靜脈入路并未產生更多的血管并發(fā)癥，越來越多的三尖瓣置換器械也在進行經(jīng)頸靜脈入路的探索，展現(xiàn)了三尖瓣置換未來趨勢的一種可能性。LuX-Valve Plus作為頸靜脈入路TTVR器械的早期探索者，積累了非常豐富的臨床經(jīng)驗。

此外在2024年10月，為慶祝中巴兩國建交50周年，促進金磚國家醫(yī)療交流與合作而設立的中國-巴西心血管創(chuàng)新論壇中，巴西的團隊在觀摩了LuX-Valve Plus的術式直播后，也紛紛表示贊嘆。巴西專家們在觀摩了該手術直播后表示稱贊，希望將該系統(tǒng)引進到巴西，為巴西三尖瓣反流患者增添新的臨床解決辦法。來自巴西的一位教授點評到，整個手術過程中，LuX-Valve Plus輸送系統(tǒng)的進入是非常順滑的，并且該病例巨大的瓣葉間隙，對于傳統(tǒng)的TEER療法和環(huán)縮術式是非常大的挑戰(zhàn)，因此三尖瓣介入置換是非常好的選擇。

香港分享復雜情況下LuX-Valve Plus的植入經(jīng)驗

在2024年美國經(jīng)導管心血管會議（TCT 2024）上，來自中國香港的一位教授介紹了一例存在起搏導線的三尖瓣置換挑戰(zhàn)病例。他們團隊在心腔內超聲（ICE）的輔助下，順利完成了一例對有起搏導線病人的三尖瓣置換手術。匯報中總結道，LuX-Valve Plus創(chuàng)新的設計可以實現(xiàn)高成功率的手術植入，尤其是其能夠跟術前就已經(jīng)存在的起搏器導線兼容的特點。

在隨后的倫敦瓣膜會（PCR London Valves 2024）上，香港的一位教授分享了對SLDA（單瓣葉夾持）患者的TTVR治療經(jīng)驗。三尖瓣經(jīng)導管緣對緣修復常常因為病人的解剖和影像的原因無法實現(xiàn)良好的手術結果，甚至出現(xiàn)SLDA（單瓣葉夾持）, LuX-Valve Plus的獨特錨定設計對這樣的病人提供了更多的容錯可能，成為一種對SLDA患者進行TTVR的可行方案。

北京瓣膜會上，中歐攜手完成一起復雜案例的術式直播

在2024年北京瓣膜會（Beijing Valves 2024）中，來自法國的Thomas Modine教授與來自上海市第一人民醫(yī)院的陸方林教授，共同完成了一臺極高外科風險、解剖結構復雜的經(jīng)頸靜脈三尖瓣介入置換手術。該例患者身體基礎情況較差，STS評分達12.9%，屬于外科極高危手術，無法進行傳統(tǒng)外科手術治療，且存在起搏器導線感染拔除病史，對三尖瓣瓣葉造成無法逆轉的醫(yī)源性損傷，瓣葉脫落、腱索斷裂，已無法進行三尖瓣緣對緣修復。結合團隊討論與海外專家溝通交流，最終計劃使用30-55型號的LuX-Valve Plus瓣膜完成本次術式。

術后即刻經(jīng)食道超聲可見，三尖瓣假體瓣膜位置合適，牛心包瓣葉運動狀態(tài)良好，開閉正常，瓣周及瓣葉對合緣處未見明顯反流。本次直播器械操作時間僅為30分鐘，瓣膜植入后術中即刻三尖瓣反流消失，多普勒超聲下無明顯瓣周漏或中心性反流，肺動脈壓正常，人工瓣膜運動正常，術后1小時內該患者即安返病房。

成都瓣膜會上，健世科技攜三尖瓣和二尖瓣產品精彩亮相

在2024成都國際心臟瓣膜病介入治療會議（PCRCCV 2024）中，健世科技攜三尖瓣置換介入系統(tǒng)LuX-Valve Plus及二尖瓣修復系統(tǒng)JensClip精彩亮相。來自四川大學華西醫(yī)院的馮沅教授帶來了“LuX-Valve Plus TTVR 錄播病例”并與在場的專家進行了熱烈的策略和技巧討論。來自上海市第一人民醫(yī)院的陸方林教授則全方位介紹了LuX-Valve Plus產品的獨特設計：“室間隔錨定是三尖瓣反流介入治療領域的一大創(chuàng)新，解決了三尖瓣原生解剖難以錨定的特點，且非徑向支撐力的產品設計，可以有效解決傳統(tǒng)三尖瓣置換手術中遇到的右冠閉塞及房室傳導阻滯的可能。其在中國開展的TRAVEL II研究隨訪結果已經(jīng)向大家展示了LuX-Valve Plus取得的優(yōu)異結果，安全性、有效性得到了初步的驗證。”

此外，馮沅教授從臨床實際需求和痛點出發(fā)，向各位與會的同道展示了來自健世科技自主研發(fā)的經(jīng)導管二尖瓣修復系統(tǒng)JensClip?；诙獍攴戳鞯奶厥饨馄式Y構，JensClip創(chuàng)新的“爪楔”自鎖結構，可以形成30°~0°的多角度穩(wěn)固鎖定，從而減少瓣葉結構張力，更加安全有效的降低二尖瓣反流。這位教授結合臨床中心的手術經(jīng)驗說到：“JensClip特有的菱形連桿結構，在雙邊/單邊自由抓捕的同時，增加了雙向回收功能，可以很好地避免腱索纏繞，同時提高手術安全性。”

● JensClip 完成確證性臨床入組和六個月期隨訪

健世科技自主研發(fā)的用于治療重度二尖瓣反流的經(jīng)導管二尖瓣修復夾持系統(tǒng)JensClip已完成確證性臨床試驗入組，并完成了六個月期臨床試驗隨訪，臨床結果優(yōu)異。

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