近期，LuX-Valve Plus在2024美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)術(shù)會議（TCT 2024）上，正式全球公布了TRAVLE II 臨床試驗(yàn)研究1年期隨訪結(jié)果，這是繼今年6月紐約瓣膜會（New York Valves 2024）6個月隨訪結(jié)果公布后的再一次重磅成果分享，展示了經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換領(lǐng)域的重大研究發(fā)現(xiàn)，其結(jié)果令人矚目。
三尖瓣毫無疑問是本次 TCT 會議結(jié)構(gòu)性心臟病版塊最受歡迎的內(nèi)容，更多的內(nèi)容和討論圍繞經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)（TTVR）在治療重度三尖瓣返流（TR）伴外科高危風(fēng)險患者中的安全性和有效性展開，同時也涌現(xiàn)出很多關(guān)于術(shù)中挑戰(zhàn)性解剖和輔助技術(shù)的討論。
LuX-Valve Plus 是健世科技（Jenscare，9877.HK）推出的全新一代經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)（Transjugular Tricuspid Valve Replacement System），其創(chuàng)新性的采用頸靜脈作為手術(shù)入路，在不依賴徑向支撐力的情況下借助室間隔錨定、瓣葉夾持技術(shù)構(gòu)成其多重錨定結(jié)構(gòu)，并通過自適應(yīng)編織環(huán)有效進(jìn)行心房側(cè)封堵，呈現(xiàn)更好的安全性和有效性。
LuX-Valve Plus
1年期臨床隨訪數(shù)據(jù)正式公布
10月29日，本次 TCT 2024 會議的結(jié)構(gòu)心日程中，來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授攜手中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)一同正式公布了 LuX-Valve Plus TRAVEL II 確證性臨床研究的1年期試驗(yàn)結(jié)果。
TRAVEL II 研究主要用于評估 LuX-Valve Plus 在重度三尖瓣返流患者中應(yīng)用的長期安全性和有效性。TRAVELL II 臨床試驗(yàn)共納入了中國15家臨床中心的96例患者。患者平均年齡為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術(shù)，15.63%的患者存在起搏器植入史，同時多合并其他基礎(chǔ)病，基線情況較差，存在較高的外科手術(shù)風(fēng)險和接受其他介入治療方式的難度。
安全性結(jié)果顯示，復(fù)合事件發(fā)生率為12.50%。心梗、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動脈內(nèi)球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長期機(jī)械通氣（>72小時）、需要外科干預(yù)的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均未發(fā)生。全因死亡率僅為4.17%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉(zhuǎn)外科三尖瓣置換或成形術(shù)發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導(dǎo)阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅2.08%。
有效性結(jié)果顯示，患者的返流等級、心功能等級，以及生活質(zhì)量顯著改善。所有受試者在30天顯示無中度及以上返流，95.30%的患者在1年期時顯示無中度及以上返流。同時，根據(jù)超聲數(shù)據(jù)顯示，患者右心系統(tǒng)重構(gòu)也獲得受益。
NYHA心功能改善方面，30天數(shù)據(jù)顯示約80%的患者由術(shù)前 III/IV 級提升至 I/II 級，1年期數(shù)據(jù)顯示約85%的患者由術(shù)前 III/IV 級提升至 I/II 級。在生活質(zhì)量方面，患者堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在1年期平均提升21分。有效性結(jié)果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量持續(xù)改善。
Granada教授表示，LuX-Valve Plus 是一款不依賴于徑向支撐力固定的多功能 TTVR 器械，它的創(chuàng)新設(shè)計(jì)（室間隔錨定和瓣葉夾持件）提供了多樣的固定和穩(wěn)定技術(shù)。多中心臨床試驗(yàn)研究 TRAVEL II 展現(xiàn)了 LuX-Valve Plus 的安全性和有效性，能實(shí)現(xiàn)較短的器械操作時間，較低的復(fù)合事件發(fā)生率。1年期的數(shù)據(jù)延續(xù)了6個月數(shù)據(jù)的優(yōu)異結(jié)果，顯示了其長久的可靠性，尤其是1年期時顯著降低三尖瓣返流等級，以及帶來心功能和生活質(zhì)量等指標(biāo)的明顯改善。
LuX-Valve Plus 在 TCT 2024 上備受關(guān)注，
從亞太到歐洲再到北美
來自全球多位專家學(xué)者在 TCT 2024 會議上高度贊揚(yáng)了 LuX-Valve Plus 顯著的安全性和有效性，以及廣泛的適用性和兼容性，為復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的重度三尖瓣返流患者帶來新的治療方式。
1、香港威爾士親王醫(yī)院（Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China）
針對目前三尖瓣返流臨床上的痛點(diǎn)，包括大瓣環(huán)、起搏器或者心臟除顫器ICD導(dǎo)線的影響、依賴術(shù)中影像，以及術(shù)后起搏器的植入等，LuX-Valve Plus 都能夠提供良好的解決方案。來自香港威爾士親王醫(yī)院（Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China）Kent Chak-yu So教授團(tuán)隊(duì)的Leo Kar Lok Lai博士在介紹了一例存在起搏導(dǎo)線的三尖瓣置換挑戰(zhàn)病例。在心腔內(nèi)超聲（ICE）的輔助下，順利完成了一例對有起搏導(dǎo)線病人的三尖瓣置換手術(shù)。匯報(bào)中總結(jié)道，LuX-Valve Plus 創(chuàng)新的設(shè)計(jì)可以實(shí)現(xiàn)高成功率的手術(shù)植入，尤其是其能夠跟術(shù)前就已經(jīng)存在的起搏器導(dǎo)線兼容的特點(diǎn)。
2、巴塞羅那臨床中心醫(yī)院（Clinic Barcelona, Barcelona, Spain）
除了公布1年期數(shù)據(jù)以外，來自巴塞羅那臨床中心醫(yī)院（Clinic Barcelona）的Omar Abdul-Jawad Altisent博士還進(jìn)行了一個病例報(bào)告的分享。一名 59 歲男性患者有高血壓、肥胖、A型肝炎，永久性房顫等病史，同時患有三尖瓣心內(nèi)膜炎伴隨三尖瓣返流，右心衰，膿毒性肺栓塞，肺氣腫并需要長期待在 ICU。根據(jù)巴塞羅那臨床中心醫(yī)院治療三尖瓣返流的規(guī)則，因?yàn)椴荒芙邮艿母唢L(fēng)險患者首先拒絕了開胸手術(shù)這個選項(xiàng)；隨后在評估是選擇修復(fù)還是置換路徑的時候，由于患者瓣環(huán)擴(kuò)張嚴(yán)重而且中間有較大開口，因此在CT評估決定后，該中心選擇 LuX-Valve Plus 系統(tǒng)進(jìn)行三尖瓣置換手術(shù)。術(shù)后 30天隨訪顯示，所有功能性和生活質(zhì)量指標(biāo)都有提升，心功能從原來的 NYHA III 級回到 I/II 級，KCCQ 評分提升37分；6個月期隨訪數(shù)據(jù)顯示心功能改善至 NYHA I 級，KCCQ 評分提升42分。最后，Omar博士總結(jié)道，這是第一例成功用于患有心內(nèi)膜炎，嚴(yán)重?zé)o菌性贅生物以及晚期右心衰竭的患者的經(jīng)皮的三尖瓣置換手術(shù)。LuX-Valve Plus 獨(dú)特的設(shè)計(jì)，包括室間隔錨定，40-70mm可選的多樣型號，讓這款產(chǎn)品能應(yīng)對各種非常挑戰(zhàn)的三尖瓣解剖結(jié)構(gòu)。
3、哥本哈根大學(xué)醫(yī)院（Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark）
來自哥本哈根大學(xué)醫(yī)院（Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark）的Ole De Backer教授會上分享了如何結(jié)合心腔內(nèi)超聲（ICE）來實(shí)現(xiàn)三尖瓣手術(shù)置換中的瓣膜與解剖結(jié)構(gòu)更好的同軸性，以獲得更好的術(shù)中超聲指導(dǎo)和優(yōu)異的臨床植入結(jié)果。
4、美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）
來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Guido Ascione博士進(jìn)行了一項(xiàng)有癥狀的三尖瓣返流高?；颊逿-TEER與TTVR的一年臨床結(jié)果：傾向評分匹配分析，他在分析后發(fā)現(xiàn)，三尖瓣置換（TTVR）相對于緣對緣修復(fù)（T-TEER）有著更高的手術(shù)成功率，且一年后的臨床結(jié)果和功能評分中，置換和緣對緣相比并無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
寫在最后
TRAVEL II 研究1年期臨床隨訪結(jié)果展現(xiàn)了 LuX-Valve Plus 在中長期的臨床表現(xiàn)優(yōu)異，在進(jìn)入更長的臨床觀察期后，依然保持較低的安全性事件發(fā)生率，并且有效性持續(xù)提升，患者心功能和生活質(zhì)量進(jìn)一步改善，帶來持續(xù)的臨床獲益。
截止到10月底，LuX-Valve系列產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)已經(jīng)完成超過600例植入，最長隨訪記錄超過六年。隨著更多長期臨床數(shù)據(jù)的積累，歐洲 CE 認(rèn)證臨床試驗(yàn)的推進(jìn)、美國 IDE 臨床試驗(yàn)的啟動，和全球商業(yè)化前準(zhǔn)備活動的開展，將持續(xù)助力 LuX-Valve Plus 的全球應(yīng)用，使得更多三尖瓣返流患者獲益。
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