百舸爭(zhēng)流，奮楫者先，中流擊水，勇進(jìn)者勝，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)（TTVR）在治療重度三尖瓣反流（TR）伴外科高危風(fēng)險(xiǎn)患者中的安全性和有效性已得到初步驗(yàn)證，并將繼續(xù)在各危險(xiǎn)分層及手術(shù)獲益方面繼續(xù)探索。隨著TTVR器械設(shè)計(jì)的不斷更新，更加需要相關(guān)臨床證據(jù)對(duì)新器械優(yōu)勢(shì)進(jìn)行有力支持。
LuX-Valve Plus是健世科技（Jenscare，9877.HK）推出的全新一代經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)（Transjugular Tricuspid Valve Replacement System），其創(chuàng)新性地采用頸靜脈作為手術(shù)入路，在不依賴徑向支撐力的情況下借助室間隔錨定、瓣葉夾持技術(shù)構(gòu)成其多重錨定結(jié)構(gòu)，并通過(guò)自適應(yīng)編織環(huán)有效進(jìn)行心房側(cè)封堵，呈現(xiàn)更好的安全性和有效性。
近期，由Juan F. Granada教授在2024紐約瓣膜會(huì)（New York Valves 2024）上，以及葛均波院士牽頭發(fā)起，聯(lián)合周達(dá)新教授和陸方林教授在第十八屆東方心臟病學(xué)會(huì)議和世界心臟病學(xué)大會(huì)（OCC-WCC 2024）上，全球公布了LuX-Valve Plus的TRAVLE II 臨床試驗(yàn)研究6個(gè)月期隨訪結(jié)果，備受與會(huì)專家學(xué)者的關(guān)注。
Part.01
LuX-Valve Plus 6個(gè)月期臨床數(shù)據(jù)于2024紐約瓣膜會(huì)（New York Valves 2024）上正式公布
在6月舉辦的2024年的紐約瓣膜會(huì)上，來(lái)自美國(guó)心血管研究基金會(huì)（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授正式公布了LuX-Valve Plus的臨床試驗(yàn)研究TRAVEL II 的6個(gè)月期試驗(yàn)結(jié)果。
TRAVEL II 研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂臨床試驗(yàn)，主要用于評(píng)估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中應(yīng)用的長(zhǎng)期安全性和有效性。TRAVELL II 臨床試驗(yàn)共納入了中國(guó)15家臨床中心的96例患者?；颊咂骄挲g為71.35歲，平均STS評(píng)分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術(shù)，15.63%的患者有過(guò)起搏器植入史，同時(shí)多合并其他基礎(chǔ)病，基線情況較差，存在較高的外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和接受其他方式介入治療的難度。
安全性結(jié)果顯示，復(fù)合事件發(fā)生率為8.33%。心梗、卒中、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長(zhǎng)期機(jī)械通氣（>72小時(shí)）、需要外科干預(yù)的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均為0。全因死亡率僅為2.08%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉(zhuǎn)外科三尖瓣置換或成形術(shù)發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導(dǎo)阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅1.04%。
有效性結(jié)果顯示，患者的反流等級(jí)、心功能等級(jí)，以及生活質(zhì)量顯著改善。100%的患者在30天顯示無(wú)中度及以上反流，97.62%的患者在6個(gè)月時(shí)顯示無(wú)中度及以上反流。同時(shí)，根據(jù)超聲數(shù)據(jù)顯示，患者右心系統(tǒng)重構(gòu)也獲得受益。
在美國(guó)紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能改善方面，30天數(shù)據(jù)顯示80.43%的患者由術(shù)前III/IV級(jí)提升至I/II級(jí)，6個(gè)月期數(shù)據(jù)顯示91.86%的患者由術(shù)前III/IV級(jí)提升至I/II級(jí)。在生活質(zhì)量方面，患者堪薩斯城心肌病變問(wèn)卷（KCCQ）評(píng)分在30天平均提升15分，在6個(gè)月期平均提升20分。有效性結(jié)果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量持續(xù)改善。
Part.02
LuX-Valve Plus6個(gè)月期臨床數(shù)據(jù)于2024年?yáng)|方心臟病學(xué)會(huì)議和世界心臟病學(xué)大會(huì)（OCC-WCC 2024）上正式公布
在本屆2024 OCC-WCC大會(huì)中，聚焦LuX-Valve Plus TTVR的設(shè)計(jì)特點(diǎn)、手術(shù)經(jīng)驗(yàn)及介入治療的未來(lái)發(fā)展，由葛均波院士牽頭發(fā)起，聯(lián)合周達(dá)新教授、陸方林教授共同發(fā)布了LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究的6個(gè)月隨訪結(jié)果，備受與會(huì)專家學(xué)者的關(guān)注。
來(lái)自上海市第一人民醫(yī)院的陸方林教授表示，該研究受試者植入LuX-Valve Plus后在6個(gè)月的隨訪中表現(xiàn)出明顯的三尖瓣反流程度改善及生活質(zhì)量改善。相較于基線情況，6個(gè)月隨訪時(shí)，97.62%的受試者三尖瓣反流等級(jí)≤1+，展現(xiàn)出LuX-Valve Plus自適應(yīng)編織環(huán)優(yōu)異的封堵效果。同時(shí)，91.86%的受試者恢復(fù)至心功能I/II級(jí)，6分鐘步行距離平均值增加約40米，表現(xiàn)出LuX-Valve Plus的三尖瓣介入置換療法對(duì)于患者生活質(zhì)量的顯著改善。
值得一提的是，TRAVEL II 對(duì)器械操作時(shí)間也進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，平均值僅為35.56分鐘，陸方林教授表示，LuX-Valve Plus將推動(dòng)介入術(shù)者快速渡過(guò)手術(shù)學(xué)習(xí)曲線，降低三尖瓣反流介入治療難度。
Part.03
LuX-Valve Plus 在紐約瓣膜會(huì)上備受關(guān)注，中國(guó)器械出海揚(yáng)帆起航
此外，還有來(lái)自全球多位專家學(xué)者在2024紐約瓣膜會(huì)議上高度贊揚(yáng)了LuX-Valve Plus顯著的安全性和有效性，以及廣泛的適用性和兼容性，為復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的重度三尖瓣反流患者帶來(lái)新的治療方式。
1 Jörg Hausleiter教授攜LuX-Valve Plus全球救治臨床經(jīng)驗(yàn)再次亮相
早在今年5月舉辦的2024歐洲介入心臟病學(xué)大會(huì)（EuroPCR 2024）上，來(lái)自德國(guó)慕尼黑路德維希·馬克西米利安大學(xué)醫(yī)院（Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Munich, Germany）的Jörg Hausleiter教授公布了在全球多中心開展的同情救治使用經(jīng)驗(yàn)。在2024年紐約瓣膜會(huì)上，Hausleiter教授再次提及LuX-Valve Plus，并介紹到對(duì)于無(wú)法采用TEER術(shù)式的患者也是適用的，例如瓣口接合有較大缺陷和超大瓣環(huán)的患者，以及超聲影像質(zhì)量較低不適合夾子術(shù)式等情況。此外，LuX-Valve Plus能夠擴(kuò)大治療方式的選擇，尤其是對(duì)于超大解剖結(jié)構(gòu)的患者來(lái)說(shuō),并且展示了優(yōu)異的早期結(jié)果。目前，以獲得CE認(rèn)證為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)正在歐洲持續(xù)展開。
2 Thomas Modine教授提出LuX-Valve Plus能夠解決目前三尖瓣反流臨床層面的困難
來(lái)自法國(guó)波爾多大學(xué)醫(yī)院（CHU de Bordeaux, Bordeaux, France）的Thomas Modine教授在紐約瓣膜會(huì)上介紹到針對(duì)目前三尖瓣反流臨床上的痛點(diǎn)，包括大瓣環(huán)、起搏器或者心臟除顫器ICD導(dǎo)線的影響、依賴術(shù)中影像，以及術(shù)后起搏器的植入等，LuX-Valve Plus都能夠提供良好的解決方案，并最后總結(jié)道，LuX-Valve Plus創(chuàng)新的設(shè)計(jì)能夠有效降低術(shù)后的并發(fā)癥，例如起搏器植入率和血栓的形成。同時(shí)，TRAVEL II 研究的6個(gè)月期數(shù)據(jù)也體現(xiàn)了產(chǎn)品較短的器械操作時(shí)間，較低的復(fù)合不良事件發(fā)生率，顯著改善的心功能和生活質(zhì)量，以及能夠跟術(shù)前就已經(jīng)存在的起搏器導(dǎo)線兼容的特點(diǎn)。
3 Simon Lam教授分享了LuX-Valve Plus在TEER術(shù)式后復(fù)發(fā)三尖瓣反流的患者中與二尖瓣TEER術(shù)式并行植入的復(fù)雜案例
來(lái)自中國(guó)香港瑪麗醫(yī)院（Queen Mary Hospital, Hong Kong, China）的Simon Lam教授在2024年紐約瓣膜會(huì)上分享了一例復(fù)雜案例，一名高齡男性患者在2年前行二尖瓣和三尖瓣TEER術(shù)式后繼發(fā)三尖瓣反流，遂再次行二尖瓣TEER術(shù)式和用LuX-Valve Plus行三尖瓣TTVR術(shù)式。
本次術(shù)式中，LuX-Valve Plus的植入緊隨二尖瓣修復(fù)術(shù)式之后，且并未取出前期植入的三尖瓣修復(fù)夾，這意味著LuX-Valve Plus在患者有過(guò)二尖瓣和三尖瓣修復(fù)夾植入情況下的兼容性，并且?guī)?lái)了有效的治療結(jié)果。此外，這不僅體現(xiàn)了LuX-Valve Plus可以與二尖瓣術(shù)式并行，更可以兼容三尖瓣原位的其他修復(fù)夾產(chǎn)品。
4 Azeem Latib教授高度贊揚(yáng)LuX-Valve Plus
來(lái)自美國(guó)紐約蒙特法沃醫(yī)療中心（Montefiore Medical Center, New York, U.S.）的Azeem Latib教授在分享TTVR研究時(shí)高度贊揚(yáng)LuX-Valve Plus。他在分享中講到，TTVR器械能完全消除三尖瓣反流，并且顯著改善癥狀和生活質(zhì)量，能夠成為第一線的治療方式。其中，LuX-Valve Plus的30天數(shù)據(jù)顯示94.1%的患者反流等級(jí)降低至2+及以下，88.3%的患者NYHA心功能等級(jí)恢復(fù)至I/II級(jí)。與此同時(shí)，一些TTVR器械的臨床試驗(yàn)也出現(xiàn)了較高的嚴(yán)重出血率和較高的起搏器植入率，然而LuX-Valve Plus卻依然展現(xiàn)了較低的起搏器植入率。在最后，Latib教授總結(jié)道，正確的患者及器械篩選，以及合適的學(xué)習(xí)曲線可以有效降低并發(fā)癥。
Part.04
寫在最后：6個(gè)月期臨床數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證了LuX-Valve Plus的安全性和有效性，更多數(shù)據(jù)正在積累
隨著TRAVLE II 研究數(shù)據(jù)的持續(xù)積累，及歐洲CE認(rèn)證臨床的繼續(xù)推進(jìn)、美國(guó)IDE工作的正式啟動(dòng)，和全球救治性臨床的開展，預(yù)計(jì)將繼續(xù)助力公司對(duì)于LuX-Valve Plus全球商業(yè)化和應(yīng)用的推動(dòng)。
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