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近日，健世科技（9877.HK）自主研發(fā)的Ken-Valve經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)的注冊申請獲批進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。日前，Ken-Valve遞交注冊申請并獲受理,是健世科技繼自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)產(chǎn)品LuX-Valve后第二款遞交注冊申請的核心產(chǎn)品。此時進(jìn)入優(yōu)先審批程序?qū)蠓嵘a(chǎn)品獲取注冊審批的速度，加速推動商業(yè)化拓展進(jìn)程。值得一提的是，截止日前，2023年獲得NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入優(yōu)先審批的產(chǎn)品僅八款。同時，Ken-Valve更是自NMPA開通優(yōu)先審批通道后，歷史上首款在心臟瓣膜領(lǐng)域獲批進(jìn)入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品。

優(yōu)先審批程序是NMPA為了滿足臨床需求、加快具有臨床價值的醫(yī)療產(chǎn)品上市進(jìn)度而推出的重要措施。NMPA將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，縮短產(chǎn)品上市時間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用，讓患者更早受益于先進(jìn)的治療手段，滿足醫(yī)藥領(lǐng)域的迫切需求。

Ken-Valve經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)由健世科技獨立研發(fā)，適應(yīng)癥可同時覆蓋主動脈瓣反流或合并主動脈瓣狹窄的患者。就主動脈瓣反流疾病而言，市場具有巨大潛力，存在大量的亟待救治的存量患者以及患病率上升的增量患者。根據(jù)來自弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)分析：2022年中國的主動脈瓣反流患者已經(jīng)達(dá)到605萬，患病率高達(dá)0.43%，預(yù)計到2030年中國的主動脈瓣反流患者將達(dá)到680萬，患病率將進(jìn)一步增加到0.48%。但介入治療的產(chǎn)品市場尚存在較大空白，Ken-Valve的出現(xiàn)為廣大未被滿足的主動脈瓣疾病患者提供新的治療選擇和解決方案，并且，其多重先進(jìn)的設(shè)計亮點擁有可大幅降低發(fā)生嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險及增加手術(shù)成功率等優(yōu)勢特點。Ken-Valve預(yù)計將成為中國市場第二款及全球市場第三款可用于治療主動脈瓣反流（或合并主動脈瓣狹窄）的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)。 健世科技將繼續(xù)通過研發(fā)和提供針對各種不同結(jié)構(gòu)性心臟病的完整創(chuàng)新介入產(chǎn)品組合，為廣大的結(jié)構(gòu)性心臟病患者提供解決方案。

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