2022年9月29日，四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟內(nèi)科陳茂教授、馮沅教授團(tuán)隊(duì)首次采用我國自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品MicroFlux®房間隔造孔支架系統(tǒng)為一例肺動(dòng)脈高壓右心衰患者成功實(shí)施了房間隔造口術(shù)，實(shí)現(xiàn)了心房分流減壓，術(shù)后各項(xiàng)檢查顯示手術(shù)達(dá)到預(yù)期效果，患者恢復(fù)良好，無不良事件發(fā)生，擬于近日出院。MicroFlux®房間隔造孔支架系統(tǒng)在研發(fā)過程中得到了陳茂教授、馮沅教授團(tuán)隊(duì)從臨床角度上的精心指導(dǎo)，體現(xiàn)了我國心衰介入領(lǐng)域醫(yī)工結(jié)合的新高度，此次首例人體植入的成功實(shí)施是我國在心衰和肺動(dòng)脈高壓器械治療領(lǐng)域的又一重要突破。
病例特點(diǎn)
患者，女性，50歲，既往因“先天性心臟病、房間隔缺損”于10余年前在外院行“房間隔缺損留孔修補(bǔ)術(shù)”。5年前患者無明顯誘因開始出現(xiàn)活動(dòng)后呼吸困難伴胸痛，行心臟彩超提示“房間隔缺損修補(bǔ)術(shù)后、重度肺動(dòng)脈高壓“，長期口服“馬昔騰坦、他達(dá)拉非、呋塞米、螺內(nèi)酯、地高辛”等藥物治療，但自覺活動(dòng)后呼吸困難伴胸痛癥狀逐漸加重，為進(jìn)一步診治入院。
術(shù)前評(píng)估
入院后行心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)：峰值攝氧量Peak VO2=13ml/min/kg（占預(yù)計(jì)值47%）。
NT-proBNP：750 ng/L。
動(dòng)脈血?dú)夥治觯?/strong>PO2 66.5mmHg，PCO2 33.5mmHg，SaO2 94%。
超聲心動(dòng)圖提示：右心增大，右室肥厚，左室測值偏小，房間隔中份探及修補(bǔ)術(shù)后回聲，房水平未見殘余分流，三尖瓣重度反流，重度肺動(dòng)脈高壓，中度肺動(dòng)脈瓣反流，左室收縮功能測值正常，右室收縮功能減低 。
患者藥物治療效果不佳，經(jīng)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)討論后認(rèn)為具有心導(dǎo)管檢查及房間隔造口術(shù)指征，無手術(shù)禁忌，與患者充分溝通取得知情同意后決定采用MicroFlux®房間隔造孔支架系統(tǒng)實(shí)施房間隔造口術(shù)。
操作過程
術(shù)中首先在局麻下穿刺股動(dòng)脈、股靜脈，完成心導(dǎo)管檢查評(píng)估后轉(zhuǎn)為全麻，在食道超聲引導(dǎo)下穿刺房間隔，穿刺成功后將加硬導(dǎo)絲送入左上肺靜脈建立軌道，根據(jù)患者病情行球囊預(yù)擴(kuò)張后植入6mm孔徑房間隔造孔支架，經(jīng)透視及食道超聲評(píng)估支架左右盤展開良好，夾持于房間隔兩側(cè)，固定穩(wěn)定、位置良好，食道彩超顯示房水平右向左為主分流，分流孔直徑符合預(yù)期大小，心導(dǎo)管檢查評(píng)估達(dá)到預(yù)期效果，釋放造孔支架。術(shù)后12h患者下床活動(dòng)，恢復(fù)順利，擬于近日完善術(shù)后評(píng)估后出院。
心房分流術(shù)是通過器械制造穩(wěn)定可控的心房間分流，適應(yīng)證包括藥物治療效果不佳的左心衰或肺動(dòng)脈高壓右心衰。本例患者為肺動(dòng)脈高壓右心衰，術(shù)中成功放置MicroFlux®造孔支架在房間隔理想位置上，創(chuàng)造穩(wěn)定可控的心房間分流（此例患者以右向左分流為主），在不顯著增加左心負(fù)擔(dān)的情況下，有效降低患者右心房壓力、緩解體循環(huán)淤血，增加左心輸出量，改善患者癥狀、活動(dòng)耐力和生存質(zhì)量。同時(shí)，國內(nèi)外也已經(jīng)開展多項(xiàng)房間隔造孔支架在射血分?jǐn)?shù)保留、射血分?jǐn)?shù)中間值和射血分?jǐn)?shù)降低的左心衰患者中的臨床研究，結(jié)果顯示對(duì)于經(jīng)過充分的規(guī)范化藥物治療后仍控制不佳的患者，心房分流術(shù)可改善患者的癥狀及生存質(zhì)量?！ ?/p>
MicroFlux®房間隔造孔支架由寧波健世科技股份有限公司全資子公司寧波迪創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)，其采用一體式差異內(nèi)皮化技術(shù)（中心分流區(qū)防內(nèi)皮化設(shè)計(jì)、邊緣非分流區(qū)促內(nèi)皮化設(shè)計(jì)），在全球具有先進(jìn)性。鎳鈦合金雕刻支架框架提供分流區(qū)強(qiáng)大的徑向支撐力，分流孔抗壓縮能力更強(qiáng)。全球首創(chuàng)內(nèi)卷式立體構(gòu)型支架設(shè)計(jì)，可適應(yīng)和無損夾持貼合不同形態(tài)的房間隔。支架采用巧妙的可控釋放機(jī)構(gòu)：在術(shù)中任何時(shí)刻均可重復(fù)回收釋放，即使支架完全解脫釋放后亦可微創(chuàng)抓捕回收。MicroFlux®具有多種規(guī)格支架，可以根據(jù)評(píng)估結(jié)果選擇更合適的分流孔徑，個(gè)體化匹配不同心腔解剖和血流動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)的患者。目前MicroFlux®房間隔造孔支架系統(tǒng)多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在開展，未來將造福更廣大的心力衰竭患者。
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